無國界醫生對亞特蘭大TPP協商結論之聲明◎陳宗延譯

http://www.doctorswithoutborders.org/article/statement-msf-conclusion-tpp-negotiations-atlanta

2015/10/05

聲明由無國界醫生「病者有其藥」運動(MSF Access Campaign)美國負責人及法律政策顧問Judit Rius Sanjuan所撰

跨太平洋夥伴協定(TPP)諸國同意美國政府和跨國藥商要求,不必要地擴大壟斷及更進一步延遲開放能降低藥價的學名藥競爭,而藉此使數百萬人所需之藥物漲價,無國界醫生(Doctors Without Borders/Médecins Sans Frontières (MSF))對此表達其不安。TPP中的大輸家,是開發中國家的病患和治療供給者。儘管協議文本與最初的要求相較已有進步,但TPP在開發中國家的藥物近用權(access to medicines)方面仍將淪為史上最糟的貿易協定,這些開發中國家將被迫修改法律,以將製藥公司濫用的(abusive)智慧財產保護納入其中。

舉例而言,對生物製劑(biologic drugs)提供的額外壟斷保護,對所有參加TPP的開發中國家來說將成為一個新的體制。以對病患造成的衝擊來衡量,這些國家在接下來數十年中將付出沈重的代價。當這項貿易協定現在回到國內層次而正尋求各國的最後同意之時,我們驅策所有政府在簽署同意之前,審慎考慮在可負擔的藥物近用權及促進生醫創新方面,這是否是它們想要採取的方向。TPP對公共衛生的負面衝擊將是巨大的,將會在接下來幾年中被感受到,且將不會僅僅侷限在目前12TPP會員國,因為它對未來的協定而言是一幅危險的藍圖。

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TPP對你的健康有害嗎?◎葉俊廷譯、陳宗延校

http://medlabors.blogspot.tw/2015/06/tpp.html
原文引自The New England Journal of Medicine
Photo credit: Demos.org
翻譯:葉俊廷
校正:陳宗延

以往的國際貿易協定側重於關稅,因此對醫療並沒有直接的影響,而健康專家也可以理所當然的將這些細節留給貿易專家。但時代變了,現代的貿易協定對許多面向的健康政策議題都有影響,從藥物價格到菸草管制,並且這種現象不只發生於發展中國家,連美國也不可免。

跨太平洋夥伴關係協定(The Trans-Pacific Partnership Agreement , TPP)便是明證。TPP這個龐大的貿易協定據聞即將完成,有近30章的內容,單是智慧財產權的草案章節以單行間距排列就有77頁。

TPP對健康的完整影響難以判定,一方面是因為其條款非常複雜,另一方面則因為草案文本是嚴格保密的。就連美國國會議員都只能在承諾不會公開
討論,並且不帶筆和手機的情況下才能看(最近甚至禁止了他們的專業助理一同查看)。但是幾個重要的章節最近被洩漏,並且揭露了TPP可能會對健康造成可觀的影響。

舉例來說,無國界醫師(Médecins sans Frontières)及樂施會(Oxfam)等組織都提出警告:這項協定可能會威脅發展中國家數百萬人民的性命。他們的擔憂主要源自於被洩漏的智慧財產權章節,以及專利對藥價的影響。舉人類免疫不全病毒(HIV)為例,專利規範可能會使得抗反轉錄病毒療法(HIV的療法)每年每人的花費從100美元增加到10,000美元。

TPP對發展中國家能夠加諸的義務遠過於任何既存的貿易協定。確實,在洩漏出的智財章節中,有某些提案看來針對的就是發展中國家極大化低成本學名藥的使用所採取的創新舉措。

舉例來說,印度會核准新藥的專利,但卻不核准不增加療效(therapeutic efficacy)的舊藥新用或已知藥的新使用形式(譯註:很多藥廠為了延長專利,會在專利期滿時,將藥作一點點的改變,以新型藥繼續申請專利)。這樣的規定使得一些救命藥物(例如抗癌藥物基利克(imatinib mesylate, Gleevec))的學名藥創造條件1。但是這類關於專利適格性(patent eligibility)的限制卻在TPP中失去法律效力。有報告指出,TPP有給予發展中國家成員緩衝期,但只適用於該協議的某些部分,充其量也只能減緩TPP的影響數年而已2

印度並非TPP協商的一角,協商是由十二個環太平洋國家(澳大利亞、汶萊、加拿大、智利、日本、馬來西亞、墨西哥、紐西蘭、秘魯、新加坡、美國和越南)進行。那麼,為什麼印度的法律(有時甚至逐字)成為了TPP協商的標的呢?原因其一,許多發展中國家開始仿效印度的作法。其二,TPP是一個為了讓其他國家加入而設計的平台,所以它會對未來的國際協商設立底線。發展中國家的醫療可近性(access)風險是真實的。

雖然較少被察覺,TPP也可能會對已發展國家的健康造成直接影響。舉例來說,洩漏出的智財章節殫精竭慮大幅擴展「資料專屬權」(data exclusivity)的規定。這些法律使得食藥署(FDA)等藥品管制機構在一定年限內無法將學名藥上市,而這將使得藥價受到可觀的影響。

認知到這樣的事實,歐巴馬總統2016年的財政預算書中提議將美國資料專屬權的年限由十二年縮減為七年,預期在接下來十年中省下超過四十億美元3。但是,美國卻在TPP的協商中提出十二年期的專屬權年限。這樣的要求會讓美國深陷於一個許多觀察家──甚至總統本身──都認為會造成醫療支出不正當膨脹的政策當中。雖然TPP要求的年數被協商下修,這種套牢的影響仍然使人疑慮,因為貿易協定的條文非常難修改。

醫藥支出對今日的美國是個不小的負擔,光2014年美國處方藥的支出就上升了13%。最近C型肝炎新療法的經驗更顯示,如果我們沒辦法平抑藥價支出、提倡更有效率的革新,很多救命療法甚至在美國可能都要用配給的。然而,TPP會使美國的藥價難以向合理的價格移動,甚至損及許多幫助政府計畫平抑支出的既存規定。

一份2011年的TPP附錄(The “annex")(顯然是由美國提出的)強制所有國家使用「市場競爭所衍生的價格」或是一些「適當肯認其價值」的指標訂定藥價。2014年12月剛剛泄漏出的一份草案刪除了這樣的規定,但還是設立了相當多政府的程序義務,並且明定這些規範適用於美國醫療照護與醫療救助服務中心(Centers for Medicare & Medicaid Service, CMS)。協議文本很難破譯且尚在變動。但消費者團體指出,附錄可能會創造出干涉CMS決策的機會,並且會讓所有TPP會員國的醫療計畫更無力抵抗藥廠的影響、也更難以改革4

2015年三月,第三顆震撼彈出現:一章關於「投資人與地主國之間爭端解決機制(ISDS)」的草案洩漏(譯註:一般國際糾紛時,外國投資人可以在地主國內的法院申請仲裁或申請外交保護,但是如果糾紛的一方就是地主國的話,就要透過ISDS這個制度來保護)。這項法案授權外國公司認為其預期未來收益受損時,得以控告地主國並索取上億美元的賠償。這些訴訟糾會由「仲裁人」審理,通常由在這個產業進進出出的私人律師擔任,且沒有任何由國家法庭獨立審查的機會。這種規定曾經包含在此前的貿易協定中,但TPP的規模會使得提起這類訴訟的公司數量大幅增加。許多公司已經利用類似的條款廣泛挑戰諸多種類的法律,從埃及的最低工資法、烏拉圭和澳洲的菸草管制、到專利法的核心面向(像是被適用於加拿大的藥品那樣)。光是ISDS的條款,就能影響國內接下來數十年的國內健康政策。在其撐腰之下,成員國涵蓋廣泛議題的政策——從食品和菸的標籤、專利法、藥品訂價規則、到環境保護等——都會被挑戰,而美國自也ㄋ不例外。

TPP的內容尚未拍板定案。協商還在進行,歐巴馬政權仍然可以努力使協議排除ISDS和健康照護「附錄」等規定,並使協議納入捍衛健康的加強保護措施。國會在此也扮演了重要的角色。六月初,為了討論TPP及類似的協議能否快速通關(fast-tracked),國會正值激烈的立法攻防。如果國會同意快速通關,它對法案的影響力將會大幅減弱:快速通關允許貿易協定只需要國會簡單多數決
即可通過,也否決了國會對協議內文做任何修改的機會。

在接下來數週和數月中,還有很多事情懸而未決。如果TPP最後包含了ISDS的加強規定、智財章的擴張條款以及健康照護的附錄,美國將把自己接下來數年管制健康政策的權威拱手讓人。

Reference

  1. Kapczynski A. Engineered in India — patent law 2.0. N Engl J Med 2013;369:497-499
  2. Inside U.S. Trade. Development-based transition mechanism for IP rules seen as losing ground. May 24, 2015 link.
  3. Fiscal year 2016 budget of the U.S. government. Washington, DC: Office of Management and Budget, February 2, 2015 link.
  4. Public Citizen. Memo: three burning questions about the leaked TPP transparency annex and its implications for U.S. health care. June 10, 2015. Available at link

跨太平洋夥伴協定(TPP)對公共衛生危害嚴重◎Raúl M. Grijalva │陳宗延譯

原文:The Trans-Pacific Partnership Is Terrible for Public Health

美國眾議員 Raúl M. Grijalva,國會進步黨團Congressional Progressive Caucus)共同主席

 

十五年前,基本的愛滋藥物每人每年要花超過一萬美元。許多最需要它們的人──特別是那些住在貧窮國家的人──無法支付。在公衛倡議者尚未說服美國和其他政府行動之前,有上百萬人死去──並非因為需要的醫藥不存在,而是因為需要它的人無法負擔。

 

事情在2001年開始改變,一間名為西普拉(Cipla)的印度學名藥(generic medicine)公司引入每日一美元的雞尾酒愛滋藥物。布希總統(大力歸功於他)在不久之後創立一項非常成功的全球愛滋救助計畫。無數生命在此後被救治。

那個故事──關於聰明的政府行動與一間學名藥公司的行動意願──與今日所發生的事情形成重要的對比,此刻聯邦談判者在制定跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership (TPP))條款,一項美國與11個亞洲貿易夥伴之間未決的貿易協定。儘管它可能會對全球健康造成傷害,美國官員仍推行擴展藥物巨頭在TPP下之權力的特別規則,阻擋可能救治飽受癌症、HIV和其他疾病之苦者性命的學名藥競爭。我們的談判者甚至推展提供菸商在准司法的(quasi-judicial)外地裁判(foreign tribunals)中控告政府及破壞健康管制之特別權利的協議。

 

我們不必在此收場。2007年時,民主黨國會領袖與布希政權達成一項協議以
減少美國貿易政策對工人、我們的環境和健康的傷害性後果。但這所謂的五月十日協議(
May 10 agreement)只是一個開始。

我們希望歐巴馬政權能以那項協議為基礎,並重新聚焦貿易政策與策略於勞動人群的需要上。不幸地,該政權甚至倒退(backtracked)到布希總統支持的簡陋保障措施之後。

這價失敗在公共衛生的領域特別危急。美國對TPP表達方式的提案破壞了許多國家的藥物償付計畫(drug reimbursement programs),且限制我們夥伴透過誠實的菸盒包裝(cigarette packaging)抑制青少年抽菸的努力。歐巴馬政權的其他提案促進專利權濫用,且可能妨礙越南對救助愛滋的努力。

 

一項特別令人痛心的美國提案將很長的壟斷期加諸在癌症藥物和其他生技藥物上。使許多腫瘤學家憤怒的,大部分新的癌症藥物標價大於每人十萬美元。沒有減價競爭,發展中國家的公共計畫就是無法提供救命的治療。

白宮做出公開保證,要減少美國人在同樣這些癌症藥物的高花費。但如果該政權在最終的TPP草案支持漫長的壟斷期,國會未來任何簡短美國壟斷期的努力都會違反我們的TPP義務,使聯邦政府遭受貿易制裁與美國法庭權限之外的藥界訴訟。

那就是為什麼大藥廠(Big Pharma)想要這秘密規定。貿易協定已成為公司及其國會遊說者喜愛的工具,用以在國會(或其他國家的審議機構[deliberative body])拒絕他們論述時得到他們想要的東西。將若干篇幅塞入一個巨大、複雜的國際協議中,可值數十億美元,而又可將公眾打入過程的冷宮中。

根據陽光基金會(Sunlight Foundation),製藥公司的遊說報告在近四年期間提到TPP 251次,比其他任何產業都多得多。這錢花得值得:美國貿易代表似乎買大藥廠的帳。無國界醫生(Doctors Without Borders)將TPP稱為對醫療可近性「史上最糟的貿易協議」。梵蒂岡、美國醫學會(American Medical Association)和美國退休人員協會(AARP)以及許多其他組織,都嚴正關切它肯定會對公共衛生造成的傷害。

TPP對納稅人、對醫師和對所有相信公司透明度(corporate transparency)的人都是很糟的協議。如果藉由不允許國會提出任何修正案的快速通關貿易授權(fast-track trade authority)撞過國會,它將造成工作與生命的損失。

憲法指定國會制定貿易政策的責任。該是認真負起那責任的時
候了。

本專欄與公共市民組織(Public Citizen)的全球醫療可近性計畫(Global Access to Medicines Program)主持人Peter Maybarduk共同撰寫。

 

在推特上追蹤 Raúl M. Grijalva眾議員:www.twitter.com/RepRaulGrijalva